Em Portugal, 10% dos ensaios clínicos envolvem crianças e nem todos são de medicamentos exclusivamente pediátricos. Metade dos fármacos não é testada na população pediátrica, são adaptações de tratamentos de adultos, sem provas de eficácia e segurança.

A noticia foi avançada, ontem, pelo Jornal de Noticias, na qual António Faria Vaz, vice-presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica apontou que cerca de 80% dos medicamentos usados nos cuidados intensivos pediátricos não têm provas de eficiência e segurança.

Manuel Pedro Freitas, Pediatra, em declarações prestadas ao JORNAL da MADEIRA admitiu que uma parte significativa dos medicamentos testados nos adultos são adaptados às crianças tendo reiterado que a sua administração é feita, depois de verificados determinados riscos.

De acordo com este profissional de Saúde, certos medicamentos só são utilizados em Pediatria se não houver alternativas e se os riscos da sua utilização não forem superiores ao seu benefício.

"Muitas vezes somos obrigados a utilizar nas crianças mais novas, determinados medicamentos que são largamente utilizados nos adultos, porque não temos outras alternativas e quando o risco da sua utilização nunca é superior ao seu benefício", afirmou.

Este especialista em doenças infantis vai mais longe e explica que "é difícil fazer estudos em recém-nascidos, por isso, temos que nos basear na experiência que temos dos adultos".

No entender de Manuel Pedro Freitas, "o ideal é existir estudos que comprovem a eficácia e os efeitos secundários dos medicamentos nos mais pequenos".

Mas quando tal não acontece, reitera, "nunca é colocada a criança em risco, ou seja, se determinado medicamento não está indicado para crianças não é administrado na idade pediátrica, a não ser em raras situações em que não existem alternativas". Nestes casos, a sua utilização deve ser criteriosa e monitorizada, com o máximo cuidado e vigilância sobre eventuais efeitos secundários", frisou.

Quando são utilizados este tipo de medicamentos nas crianças é feita uma monitorização do estado e do comportamento do antibiótico em vários órgãos, nomeadamente, nos rins, no fígado ou ao nível da audição.

Num quadro de necessidade de tratamento, Manuel Pedro Freitas resume a solução em duas questões: "ou o medicamento está largamente testado nos adultos e, com alguma segurança, podemos adaptá-los e estudá-los nas crianças ou se o medicamento não estiver suficientemente estudado nos adultos, a administração só deve ser feita em casos extremos, porque não vamos colocar em risco a vida e a saúde das crianças devido a estudos".

Por esta razão é que às crianças são administradas doses em quantidades inferiores às administradas aos adultos. "Os medicamentos são doseados em miligramas ou mililitros, de acordo com o peso de cada qual", explicou.

Os profissionais de Saúde deverão ter, posteriormente, e perante estas situações, uma atenção redobrada no sentido de verificar o aparecimento ou não de possíveis efeitos secundários.

Dos ensaios à ética

No que diz respeito ao valor da prática - os tratamentos usados em crianças são de adultos, adaptados ao peso, o vice-presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica garantiu ao JN que não serve como ensaio.

Isto apesar de a última fase de desenvolvimento de um medicamento ser precisamente o seu uso em grande escala, porque só assim se detecta uma reacção adversa que, por ser residual, não aparece em testes em populações reduzidas.

Mas aqui levanta-se outra questão: a ética. "É fácil reunir adultos. Mas as crianças não podem dar consentimento", lembrou o Pediatra Mário Cordeiro. "E se, um dia, há um problema?", questionou.

António Faria Vaz respondeu que as regras são muito apertadas. Os pais dão o consentimento informado mas a recusa da criança é vinculativa. "O verdadeiro problema ético é não haver informação sobre o benefício-risco da utilização de medicamentos em Pediatria".

Mas a verdade é que, apesar de todas as definições europeias, o "excesso de zelo" pode acabar por ser "prejudicial", teme Mário Cordeiro.